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中科百科:廠家告訴您如何量體裁衣正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

瀏覽次數(shù):1509發(fā)布日期:2020-03-29

一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目前一般用于如下行業(yè):

 1、生物制藥2、食品保健品、奶粉等3、化妝品 4、科研研究所 5、大專院校。其中需求多的生物制藥廠。 

、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途

    通常藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要做如下幾種試驗(yàn)1、新藥研發(fā);2、藥品留樣(常見的溫度在+25℃±2℃,濕度在60±5%RH);3、樣品低溫保存試驗(yàn)(常見為5℃儲(chǔ)存);4、樣品的加速實(shí)驗(yàn)(常見溫度+40℃±2℃,濕度75 ±5%RH,光照條件:4500±500LX);5、樣品是出口還是內(nèi)銷(原料藥出口的可能性更大哦)。

、確定試驗(yàn)需要控制的三大參數(shù)要求 

 1、溫度范圍:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從做的試驗(yàn)以及樣品來考慮,一般不會(huì)需要太低或者太高的溫度,通常我們的技術(shù)工程師設(shè)計(jì)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍是10-65℃,當(dāng)然如果藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來做加速試驗(yàn)需要帶上光照功能的話,實(shí)驗(yàn)的溫度范圍則還會(huì)分為有光照15-65℃,無光照10-65℃,當(dāng)然也有一些廠家出于營(yíng)銷手段,出現(xiàn)更寬泛的,但一般使用的溫度就在這個(gè)溫度范圍之中,極少需要超出這個(gè)溫度范圍的,中科富祺技術(shù)工程師在此提示您,產(chǎn)品選擇合適的,而不是選擇廠家給你的更寬泛的參數(shù),看上去是優(yōu)勢(shì),其實(shí)對(duì)你來說都一樣,都是做長(zhǎng)期、加速或者中間試驗(yàn)。

 2、濕度范圍:同樣的,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從做的試驗(yàn)以及樣品來考慮,一般市面上其它廠家濕度范圍:40~95%RH。我們公司通過近10幾年攻堅(jiān)克難,開發(fā)出的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱濕度范圍15~95%RH,可以做大型輸液器25℃、20%R.H低濕試驗(yàn)。中科富祺在此提醒大家,在我們選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱之前,要了解自己試驗(yàn)過程中需要用到的溫度是什么?在此溫度下,要控制多少的濕度,不妨確定出幾個(gè)常見的溫濕度點(diǎn),然后去選擇合適自己使用的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,這樣既可以選擇適合自己的,也可以節(jié)省成本。

 3、光照功能:確定自己的實(shí)驗(yàn)是否需要用到光照功能,如果不需要,當(dāng)然只要選擇控制溫度和濕度的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱就行了。如果需要,讓我們拿藥品的加速試驗(yàn)做個(gè)參考,在藥典中規(guī)定的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的光照條件是 4500±500LX,所以光照強(qiáng)度只要能做到這個(gè)參數(shù),一般就沒什么問題了,市面上的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,帶光照功能的,好一些的可以做到0~10000LX之間,誤差可以做到 500LUX以下。還有的,滿足FDA、ICH的Q1B總照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。還需要帶紫外功能,其余行業(yè),一般都會(huì)有自己需要的參數(shù),可以將這個(gè)參數(shù)提供給廠家,讓廠家的專業(yè)人員幫助我們選型。

四、確定自己實(shí)驗(yàn)樣品所需的箱體容積大小 

   在選擇箱體大小的時(shí)候,中科富祺提醒您,我們通常需要考慮兩個(gè)方面,是試驗(yàn)室擺放的位置,這點(diǎn),需要我們?nèi)タ紤]箱體外形的大小和實(shí)驗(yàn)室大小之間的關(guān)系,箱體能否進(jìn)入試驗(yàn)室、能否擺放在試驗(yàn)室中。第二是試驗(yàn)的樣品需要多少空間,這點(diǎn),需要我們考慮的是箱體內(nèi)膽的容積,現(xiàn)在藥品箱小至150L,大至2000L,幾個(gè)立方的步入式試驗(yàn)室都可以定做,所以不用擔(dān)心沒有合適的大小,放心的確定自己想要的尺寸。

   確定試驗(yàn)樣品的重量考慮廠家的隔板承重問題 

   中科富祺在這友情提醒,這是選型中的一個(gè)細(xì)節(jié)問題,如果樣品不是太重,就不用考慮了,因?yàn)橐话銖S家會(huì)提供承重20kg的隔板,如果樣品非常重,且不能分開放置在不同的隔板上,那需要確定一下承重,然后找廠家進(jìn)行特制。

 、箱選好了,要注意哪些選配件呢?

   中科富祺告訴你藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的配件通常有如下幾類:

可插U盤或微型打印機(jī):用于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、輸出。

短信報(bào)警系統(tǒng):設(shè)備故障時(shí)發(fā)送到人手機(jī),讓實(shí)驗(yàn)更加安全,節(jié)省人力資本。

六、3Q認(rèn)證:一般指廠家提供的IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn),并有正規(guī)的3Q認(rèn)證的文件。

、考慮預(yù)算或者說了解客戶的預(yù)算高低

   一些專業(yè)的廠家會(huì)在滿足客戶需求的基礎(chǔ)上推出、中端產(chǎn)品,所以針對(duì)不同的客戶可以推薦不同的機(jī)型,如果試驗(yàn)室經(jīng)常有客戶來參觀,那當(dāng)然選擇的產(chǎn)品,上檔次,如果只是簡(jiǎn)單的試驗(yàn)操作,預(yù)算又有限,不妨也可以直接告訴廠家,讓廠家推薦性價(jià)比的產(chǎn)品。因?yàn)楝F(xiàn)在不僅僅消費(fèi)者理性,很多銷售也懂得推薦合適的產(chǎn)品遠(yuǎn)比推薦高價(jià)產(chǎn)品有用的道理,聰明的廠家比的是專業(yè),價(jià)格戰(zhàn)只會(huì)降低檔次。

   中科富祺目前針對(duì)生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱(包括2~8低溫儲(chǔ)存藥品光照試驗(yàn)箱、零下20℃極限低溫藥品光照試驗(yàn)箱)等系列環(huán)境試驗(yàn)等產(chǎn)品。博觀而約取,厚積而薄發(fā),正因如此,憑借十多年來積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),中科富祺成為環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備行業(yè)國(guó)內(nèi)水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象,助力生命醫(yī)藥科學(xué)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航! 
 

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